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醫療器械注冊（變更注冊）根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 時間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:5450
工藝驗證流程為保證穩定地生產合格產品，投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。它的內容是：根據設計質量的要求，利用生產系統影響產品質量的規律性，通過試生產，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產環境等進行分析，確認生產系統所生產的產品能達到質量要求，以保證投產后產品能夠穩定地符合各項質量要求。 時間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:12518
信息系統驗證服務簡介計算機系統驗證是制藥及相關行業質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統到簡單的Excel電子表格，還是控制質量相關工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。 時間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:3112
醫療器械注冊流程（新注冊）根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險，境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險，均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:12546

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