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    杭州市第一類醫療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書
    發布日期:2023-04-03 17:15瀏覽次數:370次
    為貫徹實施營商環境優化提升“一號改革工程”有關精神,優化第一類醫療器械產品備案事項辦事流程,杭州市第一類醫療器械產品備案事項(含第一類體外診斷試劑)已開始施行全程無紙化網上辦理。

    引言:為貫徹實施營商環境優化提升“一號改革工程”有關精神,優化第一類醫療器械產品備案事項辦事流程,杭州市第一類醫療器械產品備案事項(含第一類體外診斷試劑)已開始施行全程無紙化網上辦理。

    杭州市第一類醫療器械產品備案.jpg

    杭州市第一類醫療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書

    一、關于杭州市第一類醫療器械產品備案全程網辦的說明

    1.備案人登陸國家藥品監督管理局的“醫療器械地方行政許可(備案)信息系統”,按要求提交相關申報材料。上傳材料均應為加蓋企業公章的原件掃描件(PDF格式電子文件)。市局窗口對材料進行形式審查,符合要求的予以備案,備案人無需線下提交任何紙質材料。

    2.備案人應當確保提交的電子資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案完成后,備案人應自行保存備案時提交的相關紙質材料,并存檔備查。

    3.產品備案完成后,備案人可自行在“醫療器械地方行政許可(備案)信息系統”查看或打印備案編號告知書和備案信息表。若有需要,備案人可申請備案編號告知書加蓋公章版。

    4.市局提供線上及線下咨詢服務,線上咨詢郵箱:hzsylqx@163.com,聯系電話:;線下服務地點:杭州市解放東路18號H樓行政服務中心1樓。

    二、第一類醫療器械產品備案事項材料清單

    1.   第一類醫療器械備案表(系統申報生成)

    2.   關聯文件

    3.   產品技術要求

    4.   產品檢驗報告

    5.   產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

    6.   生產制造信息

    7.   符合性聲明

    8.   其他材料(必要時)

    注:以上材料,除系統申報生成的第一類醫療器械備案表外,其他所有上傳材料均應為加蓋企業公章的原件掃描件(PDF格式電子文件)。

     三、產品備案資料要求及說明

    1.第一類醫療器械備案表(系統申報生成)國家藥品監督管理局網上辦事大廳、法人登錄,點擊其他服務模塊,選擇境內第一類醫療器械(包括體外診斷試劑)備案,點擊在線辦理后進入醫療器械地方行政許可(備案)信息系統申報,選擇境內一類產品備案-產品備案模塊,申報完成后生成電子版《第一類醫療器械備案表》(樣表見附件一),無需打印上傳。

    2.關聯文件(原件)

    企業營業執照。營業執照已關聯電子證照,可免提交(系統自動獲取,如數據不全則需申請者提交)。2.若委托其他企業生產的,還應提供受托企業營業執照、委托合同和質量協議。

    3.產品技術要求(原件)

    應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制(格式見附件二),主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。1)產品技術要求包含產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明、產品結構組成/組成成分、產品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 2)產品技術要求中產品名稱使用中文,并與備案的中文產品名稱相一致。(3)產品技術要求中性能指標包含可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標(如:有源電氣應當有電氣安全和電磁兼容等相關指標;跟創口接觸的產品應當有微生物控制相關指標等)。 4)產品技術要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關國家標準/行業標準,并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不低于產品適用的強制性國家標準/行業標準;如該產品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業標準,企業也應當按照強制性國家標準/行業標準的要求執行,如果確實不適合的應當說明理由。(5)產品技術要求中的性能指標明確具體要求,且不以見隨附資料、按供貨合同等形式提供。 6)產品技術要求中檢驗方法的制定與相應的性能指標相適應。 7)產品技術要求中檢驗方法的制定需具有可重現性和可操作性。

    4.產品檢驗報告(原件)

    產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,需完全覆蓋產品技術要求中的性能指標,檢驗的產品應當具有典型性。

    檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片,以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的,提供典型產品的照片。

    5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿(原件)

    說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求,說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。

    說明書中涉及產品描述的內容(包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產品描述的部分)不得超出其他備案資料中的相應內容。

    如產品使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒,在備案時提交的產品說明書中應提供經驗證的滅菌或消毒方法,產品可以承受的滅菌或消毒次數應經過確認。

    6.生產制造信息(原件)

    1)對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。(2)有多個研制、生產場地的,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。(3)委托其他企業生產的,應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

    7.符合性聲明(原件)

    1)聲明符合第一類醫療器械備案相關要求;(2 聲明本產品符合有關分類的要求及依據,包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容,應當注明確切的產品分類依據,明確所屬子目錄、一級、二級產品類別;(3)聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;(4 聲明所提交備案資料的真實性,若有不實之處,由本企業承擔相應的法律責任,并承擔由此產生的一切后果。(樣表見附件三)

    8.其他材料(必要時)(原件)

    1)經辦人不是法定代表人或企業負責人時,應當提交的《授權委托書》(樣表見附件四)上傳在此模塊;(2)產品是由國家局或省局分類界定后確定為一類產品的,提供的《醫療器械產品分類界定申請告知書》上傳在此模塊;(3)若有其他應說明的相關情況,請一并上傳在此模塊。

    附件一

     備案編號:

     

    第一類醫療器械備案表

    (參考格式)

     

     

     

     

     

     

     

    產品名稱(產品分類名稱):(根據分類目錄填寫)

     

    備案人名稱:(按照營業執照填寫備案企業名稱)


     

     

    填表說明

     

    1.本表用于境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。

    2.要求填寫的欄目內容應使用中文、完整、清楚、不得空白,無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。

    3.境內醫療器械備案人應填寫統一社會信用代碼。

    4.所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

    5.醫療器械產品分類編碼均使用《第一類醫療器械產品目錄》的分類編碼,分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產品類別編號-二級產品類別編號”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

    6.備案人住所欄填寫備案人企業營業執照等相關關聯文件上載明的住所。

    7.備案人所在地系指備案人住所所在?。▍^、市)。

    8.境內備案人委托生產的,應當填寫受托企業名稱及其統一社會信用代碼。

    9.為規范備案工作,本系統備案表增加了部分字段,并對部分字段的填寫順序進行了調整,請按要求如實填寫。

    10.如有其他需要特別說明的問題,請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

    11.如需備案部門郵寄備案編號告知書,請在本表“其他需要說明的問題”欄中填寫收件人信息。
    注:填表前,請詳細閱讀填表說明

    產品名稱

    (產品分類名稱)

    中文

    (根據《第一類醫療器械產品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統稱目錄)填寫)

    分類編碼

    XX- XX- XX(根據目錄填寫)

    結構特征

    有源□  無源□  體外診斷試劑□(勾選)

    型號/規格

    (包裝規格)

    (根據產品實際信息填寫,產品的型號/規格不得出現“暗示類”用詞,如面膜型、防蚊型、潤滑型等;系統支持超過5個型號規格的內容填寫,盡量不要使用附件上傳)

    產品描述

    (主要組成成分)

    (可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時應使用“由……組成”,并寫明具體的組成,不可出現“通?!?、“一般”、“等”、“或”等字眼,不可超出目錄中“產品描述”范圍;有“一次性使用”“重復性使用”“無源產品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的,也應當寫明;對于出廠時為非無菌提供的,使用前需由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒,以滿足臨床需求的產品,應當寫明“非無菌提供,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌”或“非無菌提供,使用前由使用機構根據說明書進行消毒”;對于出廠時為非無菌提供的,使用前不再進行滅菌或消毒,但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫療器械產品,應當寫明需符合的微生物限度要求;體外診斷試劑須列明主要組成成分;包類產品:包內所有產品均為第一類醫療器械(不得含有任何形式的非醫療器械產品),且組合后不改變各組成器械的預期用途,“產品描述”應包含所有組成的醫療器械,并說明各組成醫療器械的“產品描述”和“預期用途”,且其基本內容均不應超出《一類目錄》內容。

    包類舉例:

    產品名稱:肋骨接骨板手術器械包;

    產品描述:由測深器、三個持板鉗、骨科鉆孔調節定位器、骨科電鉆頭、骨錘、折彎模板、骨測量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、復位鉗組成。包內各組成器械均屬于第一類醫療器械。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述;

    預期用途:用于骨科手術時植入或取出肋骨接骨板系統。包內各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。)

    預期用途

    (不能超出目錄中“預期用途”范圍)

    產品有效期(體外

    診斷試劑適用)

    (體外診斷試劑類填寫,并寫明儲存條件)

    備案人

    名稱

    (按照營業執照填寫)

    住所

    (按照營業執照填寫)

    聯系人

    ***

    電話

    ***********

    傳真

    ****-********

    電子郵箱

    **@   **.com

    郵編

    ******

    備案人

    所在地

    浙江省杭州市**區(市、縣)

    統一社會信用代碼

    (按照營業執照填寫)

    生產地址

    浙江省**市**區**路**號**室

    受托企業名稱(如適用)

    (按照受托方營業執照填寫)

    統一社會信用代碼

    (按照受托方營業執照填寫)

    應附資料

    1.     關聯文件

    2.     產品技術要求

    3.     產品檢驗報告

    4.     產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

    5.     生產制造信息

    6.     符合性聲明

    7.     其他資料(必要時)

     

     

     

     

    其他需要說明的問題

     

    如需備案部門郵寄備案編號告知書,可在此處填寫收件人信息(如收件地址、收件人、聯系電話等)。

     

     

    備案人/代理人(簽章)      

     

     

    日期:     年  月 日










    附件二 

    醫療器械產品技術要求編號:(宋體小四號,加粗)

     

    產品名稱(宋體小二號,加粗)

     

    1. 產品型號/規格及其劃分說明(宋體小四號,加粗)(如適用)

    1.1 ……(宋體小四號)

    1.1.1 ……

    ……

    2. 性能指標(宋體小四號,加粗)

    2.1 ……(宋體小四號)

    2.1.1 ……

    ……

    3. 檢驗方法(宋體小四號,加粗)

    3.1 ……(宋體小四號)

    3.1.1 ……

    ……

    4. 術語(宋體小四號,加粗)(如適用)

    4.1 ……(宋體小四號)

    4.2 ……

    ……

    (分頁)

    附錄A ……(宋體小四號,加粗)(如適用)

    A1. ……(宋體小四號)

    A1.1 ……

    注:

    1.涉及西文字體內容可采用Times New Roman字體

    2.不要添加封面、注冊人名稱及標志、落款等未規定內容

    3.頁碼可采用x(第x頁)/y(總頁碼)的形式,如1/9

    附件三

    符合性聲明

    杭州市市場監督管理局:

    我公司目前申報的產品為        ,現聲明如下:

    (1) 聲明本產品符合第一類醫療器械備案相關要求;

    (2) 聲明本產品符合有關分類的要求及依據,包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容,應當注明確切的產品分類依據,明確所屬子目錄、一級、二級產品類別,例:聲明本產品符合《第一類醫療器械產品目錄》,分類編碼01-08-02;若為單獨分類界定的,還應寫明分類界定告知書編號,并提交《醫療器械產品分類界定申請告知書》作為附件;若為參考有效的分類界定匯總的,應寫明具體分類界定匯總文號,并提交分類界定匯總具體文件作為附件。

    (3) 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

    (4) 聲明所提交備案資料的真實性,若有不實之處,由本企業承擔相應的法律責任,并承擔由此產生的一切后果。

    企業名稱

    年  月  日

     

    附件四

    授 權 委 托 書

    杭州市市場監督管理局:

    茲委托        (手機號:          )代表我(單位)向貴局申請辦理                          事項有關事宜。

    本委托書有效期自    年 月 日至    年 月 日為止。

    委托人(單位):

                      法定代表人(負責人):(簽字)   

    年  月  日





    文本框: 受托人身份證正反面復印件粘貼處


    注:需由法定代表人或負責人簽署姓名及日期,并加蓋公章。


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