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    寧波醫療器械經營許可證現場檢查常問問題
    發布日期:2021-04-18 15:30瀏覽次數:1750次
    寧波市是浙江省經濟最發達的區域之一,無論是內貿企業還是外貌企業都非常多,同樣,也有眾多醫療器械經營企業。本文為大家介紹寧波醫療器械經營許可證現場檢查常問問題。

    引言:寧波市是浙江省經濟最發達的區域之一,無論是內貿企業還是外貌企業都非常多,同樣,也有眾多醫療器械經營企業。本文為大家介紹寧波醫療器械經營許可證現場檢查常問問題。

    醫療器械經營許可證.jpg

    寧波醫療器械經營許可證現場檢查常問問題:

    1.什么是醫療器械?

    答:醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;

    2.醫療器械實行分類管理(1.2.3類)指?*

    答:國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

    第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    3.學習了哪些醫療器械法律法規?

    答:(1)《醫療器械監督管理條例》》(國務院第650號令)--2014年6月1日施行

    (2)《醫療器械經營監督管理辦法》(國家藥監局令第8號)-2014年6月1日施行

    (3)《醫療器械經營質量管理規范》

    (4)《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》5《醫療器械分類規則》等。

    4.公司都有哪些制度和記錄?*

    答:(1)采購制度;(2)進貨驗收制度;(3)庫房貯存、出入庫管理;(4)進、出庫復核制度;(5)質量跟蹤制度;(6)不良事件報告制度;(7)不合格品處理制度;(8)醫療器械退、換貨制度;(9)用戶投訴處理制度;(10)銷售管理制度;(11)培訓制度;(12)售后服務制度等。制度都有做相應的表格記錄。

    5.公司進貨查驗記錄和銷售記錄有什么要求,要保存多久?

    答:購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

    6.公司采購產品時如何審查產品資質?

    答:供貨商必須有三證:營業執照副本復印件,醫療器械經營許可證(備案憑證)或醫療器械生產許可證,醫療器械產品注冊證,銷售人員身份證復印件及加蓋本企業公章的授權書委托書原件。

    7.采購回來的產品如何進行驗收?

    答:審察“三證”后,對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括產品名稱、規格型號、注冊證號、生產批號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。同時進行分區、分類存放。

    8.作為公司質量管理人(質量負責人),你的工作職責是什么?

    答:(一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

    (二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;

    (三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;

    (四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

    (五》負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

    (六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

    (七)組織驗證、校準相關設施設備;

    (八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;

    (九)負責醫療器械召回的管理;

    (十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;

    (十一)組織或者協助開展質量管理培訓;

    (十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

    9.什么是醫療器械不良事件?產品出現質量問題怎么辦?

    答:醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

    醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應對本單位生產、經營、使用的醫療器械實施有效監測,對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按照規定報告質量經理,企業負責人(總經理),省藥監主管部門。

    醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現醫療器械不良事件時應填寫《醫療器械不良事件報告表》,并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告,其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告,死亡事件應于24小時內報告;死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

    出現質量問題,根據進貨記錄和銷售記錄,聯系廠家,進行維修或調換,達到用戶滿意。

    10.對產品的分類如何進行審查?并現場識別。

    醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。注冊證編號的編排方式為:

    ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

    境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;×2為注冊形式:

    “準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于進口醫療器械;

    “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;××××3為首次注冊年份;

    ×4 為產品管理類別;

    ××5為產品分類編碼;

    ××××6為首次注冊流水號。

    延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。舉例:京械注準2015 2 54 0638北京市藥監局2015年批準的第二類6854產品

    國械注進2014 3 15 5022國家藥監局2014年批準的第三類進口6815產品國食藥監械(許)字2014 第3 63 0140 號。

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